O terceiro módulo dos Workshops Internacionais do INCT-if proverá a compreensão dos aspectos esperados para avaliação e estabelecimento de um potencial novo fármaco ao longo dos processos de descoberta, desenvolvimento e aprovação comercial. Especial destaque será dado aos requisitos da FDA, EMA e ICH. Também serão abordados erros que acontecem comumente, bem como formas de evitá-los e corrigi-los. Finalmente serão feitos comentários sobre mudanças emergentes e em curso sobre requisitos regulatórios de segurança.


Palestrante: Dr. Shayne Cox Gad

O Dr. Shayne Cox Gad é Diretor da Gad Consulting, uma empresa de consultoria com mais de 17 anos e 450 clientes nos Estados Unidos e em diversos países. Anteriormente, atuou em empresas como Searle, Synergen e Becton Dickinson. Publicou 41 livros, incluindo os títulos: “Preclinical Development Handbook: ADME and Biopharmaceutical Properties”, “Preclinical Development Handbook: Toxicology”, “Animal Models in Toxicology”, “In Vitro Toxicology”, “Safety Evaluation of Medical Devices”, Safety Assessment for Pharmaceuticals”, “The Selection and Use of Contract Research Organizations”, entre outros, bem como mais de 350 capítulos, artigos e resumos nas áreas de toxicologia, estatística, farmacologia, pesquisa e desenvolvimento e segurança de fármacos e dispositivos médicos.


Objetivos:

• Entender as tendências emergentes sobre avaliação de segurança de novos fármacos
• Entender os requisitos e a filosofia da FDA sobre segurança.
• Entender diferenças entre a FDA e EMA.


Programa Resumido:

1. Visão geral sobre o processo de desenvolvimento de fármacos e as 5 fases de avaliação de segurança

2. Da descoberta ao desenvolvimento (Seleção de Leads)

3. Contratação de estudos de laboratórios externos.

4. Toxicocinética e Farmacocinética

5. Princípios básicos de estudos de toxicidade.

6. Estudos pilotos de toxicologia, identificação de dose e doses repetidas

7. Estudos de genotoxicidade, safety farmacology, tolerância local, reprodução e desenvolvimento

8. Estudos e rotas de administração especiais

9. Estudos de segurança de produtos biotecnológicos

10. Farmacoepidemiologia


Informações Complementares:

Os Workshops Internacionais INCT-if sobre pesquisa e desenvolvimento farmacêutico foram organizados pelo INCT-if, em resposta ao convite apresentado pelo Ministério da Ciência e Tecnologia – MCT e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq, através do Edital MCT/SETEC/CNPq Nº 013/2009. Eles são um complemento aos “Seminários de Inovação Farmacêutica” e têm como objetivo a disseminação de conhecimentos avançados sobre aspectos críticos para o desenvolvimento de novos produtos e tecnologias, em conformidade com padrões internacionais.

Em uma série de três eventos a serem realizados nas cidades de São Paulo e Recife, nos meses de fevereiro, março e abril de 2011, serão abordados os seguintes temas:

1. Qualidade e Documentação em Processos de P&D (Dr. Sanford Weinberg)
2. Descoberta de Novos Fármacos e Seleção de Leads (Dr. Binghe Wang)
3. Segurança e Dossiês Para Primeiros Testes em Humanos (Dr. Shayne Gad).

Membros da academia e funcionários de órgãos de governo terão inscrições gratuitas, condicionada à disponibilidade de vagas e seleção pela comissão organizadora, desde que façam suas pré-inscrições até 10 dias antes da data de cada evento. Colaboradores de empresas abrigadas em incubadoras ou de empresas associadas ao Sindusfarma, Sinfacope, Alanac, Abifina ou ao IPD-Farma terão valor de inscrição de R$ 560. Para outros profissionais, o valor das inscrições será de R$ 800 para cada módulo.