O primeiro módulo dos Workshops Internacionais do INCT-if proverá uma forte base sobre aspectos de qualidade e requisitos de documentação em projetos de descoberta e desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, com foco no mercado internacional.


Palestrante: Dr. Sanford Weinberg

O Dr. Sanford (Sandy) Weinberg é Professor Associado de Health Care Management e Diretor Executivo do Center for Clinical Research and Regulation da Dickinson College. Ele é editor do Journal of Clinical Research and Regulatory Affairs (Informa Press) e é autor de quinze livros, incluindo os títulos: “Cost-Contained Regulatory Compliance”, “Good Laboratory Practice Regulations”, “Handbook of System Validation”, Guidebook for Drug Regulatory Submissions ” e mais de uma centena de artigos e trabalhos. Adicionalmente, é colunista sobre assuntos regulatórios dos periódicos “Medical Device Summit” e “Journal of Scientific Computing”.

O Dr. Weinberg também é um empreendedor, tendo lançado e desenvolvido com sucesso seis empresas internacionais de desenvolvimento de fármacos, dispositivos médicos e bioinformática. Atuou ainda como Diretor Sênior de Bio Defesa para a GE Healthcare. Atualmente ele participa em comitês do National Institutes of Health (NIH) e do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e presta consultoria regulatória para a Tamm-Net, Inc.


Objetivos:

• Entender os requisitos e a filosofia da FDA sobre qualidade e documentação.
• Entender diferenças entre a FDA, EMA, ANVISA e outras importantes agências regulatórias.
• Entender as tendências emergentes sobre controle de qualidade através de “Process Analytical Technology” e “Quality by Design”.


Programa Resumido:

1. Introdução
a. FDA e Qualidade
b. Panorama sobre documentação
c. O dilema segurança versus acesso

2. Atendendo aos Requisitos de Forma Econômica
a. Estratégias para minimizar despesas
b. Cumprindo os requisitos sem excedê-los
c. Controle e garantia de qualidade internos

3. Documentação e Qualidade Internacionais
a. Diferenças entre a FDA e a EMA
b. ANVISA, BGA e outras agências internacionais
c. OECD, WHO e requisitos internacionais de documentação

4. O Futuro Emergente
a. Process Analytical Technology
b. Quality by design
c. Outros desenvolvimentos


Informações Complementares:

Os Workshops Internacionais INCT-if sobre pesquisa e desenvolvimento farmacêutico foram organizados pelo INCT-if, em resposta ao convite apresentado pelo Ministério da Ciência e Tecnologia – MCT e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq, através do Edital MCT/SETEC/CNPq Nº 013/2009. Eles são um complemento aos “Seminários de Inovação Farmacêutica” e têm como objetivo a disseminação de conhecimentos avançados sobre aspectos críticos para o desenvolvimento de novos produtos e tecnologias, em conformidade com padrões internacionais.

Em uma série de três eventos a serem realizados nas cidades de São Paulo e Recife, nos meses de fevereiro, março e abril de 2011, serão abordados os seguintes temas:

1. Qualidade e Documentação em Processos de P&D (Dr. Sanford Weinberg)
2. Descoberta de Novos Fármacos e Seleção de Leads (Dr. Binghe Wang)
3. Segurança e Dossiês Para Primeiros Testes em Humanos (Dr. Shayne Gad).

Membros da academia e funcionários de órgãos de governo terão inscrições gratuitas, condicionada à disponibilidade de vagas e seleção pela comissão organizadora, desde que façam suas pré-inscrições até 10 dias antes da data de cada evento. Colaboradores de empresas abrigadas em incubadoras ou de empresas associadas ao Sindusfarma, Sinfacope, Alanac, Abifina ou ao IPD-Farma terão valor de inscrição de R$ 560. Para outros profissionais, o valor das inscrições será de R$ 800 para cada módulo.